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產(chǎn)品中心細(xì)胞培養(yǎng)細(xì)胞凍存液NC0606友康｜低滲MSC細(xì)胞凍存液
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產(chǎn)品分類
貨號(hào)：NC0606 | 規(guī)格：100mL/瓶
專為MSC藥物制劑大規(guī)模生產(chǎn)設(shè)計(jì)的第三代GMP級(jí)細(xì)胞凍存液，采用低滲、無血清、無蛋白、無DMSO配方，可實(shí)現(xiàn)細(xì)胞在常溫下穩(wěn)定保存40分鐘，適配大規(guī)模生產(chǎn)、灌裝線操作及臨床回輸全流程。
| 項(xiàng)目 | 參數(shù) |
|---|---|
| 產(chǎn)品名稱 | 低滲MSC細(xì)胞凍存液 |
| 品牌 | 友康生物（YOCON） |
| 貨號(hào) | NC0606 |
| 規(guī)格 | 100mL/瓶 |
| 保存條件 | 2-8℃，避光保存 |
| 配方特點(diǎn) | 無DMSO、無血清、無蛋白、無人源、無動(dòng)物源 |
| 滲透壓 | 850-950 mOsm/kg（低滲設(shè)計(jì)） |
| 凍存復(fù)蘇活率 | ＞90% |
| GMP等級(jí) | GMP級(jí)生產(chǎn)，符合藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) |
| 目錄價(jià) | ￥3655/100mL |
低滲MSC細(xì)胞凍存液（NC0606） 是友康生物基于多年無血清細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)，面向大規(guī)模MSC細(xì)胞藥物生產(chǎn)場(chǎng)景開發(fā)的第三代專用凍存液。該產(chǎn)品專為MSC藥物制劑設(shè)計(jì)，采用GMP級(jí)低滲、無血清、無蛋白、無DMSO配方，采用人工重組體系，實(shí)現(xiàn)完-全無動(dòng)物源、無人源成分，所有成分均明確。
本品以較低滲透壓設(shè)計(jì)（850-950 mOsm/kg）為核心創(chuàng)新，專為適配灌裝線操作與臨床回輸流程優(yōu)化，可實(shí)現(xiàn)細(xì)胞在常溫下穩(wěn)定保存40分鐘，是傳統(tǒng)凍存液向藥用輔料升級(jí)的合規(guī)之選。與DMSO常規(guī)凍存液不同，本品在凍存全程無需接觸DMSO這一明確具有細(xì)胞毒性和分化干擾風(fēng)險(xiǎn)的組分，尤其適合對(duì)細(xì)胞質(zhì)量要求嚴(yán)苛的MSC藥物制備場(chǎng)景。
| 賣點(diǎn) | 優(yōu)勢(shì)說明 |
|---|---|
| ?? 獨(dú)-家“三無"配方，安全性行業(yè)-標(biāo)-桿 | 完-全不含DMSO、無血清、無蛋白，徹-底規(guī)避DMSO的細(xì)胞毒性及其對(duì)MSC分化的潛在干擾風(fēng)險(xiǎn)，將IND申報(bào)中的安全性不確定性和成分合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)降至最-低 |
| ?? 低滲設(shè)計(jì)，降低回輸后局部水腫風(fēng)險(xiǎn) | 滲透壓850-950 mOsm/kg，顯著低于常規(guī)凍存液（1500-2000 mOsm/kg），從源頭降低細(xì)胞回輸后因高滲透壓引起的局部組織水腫和不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，是臨床級(jí)MSC產(chǎn)品的審慎選擇 |
| ?? 長(zhǎng)室溫窗口，專為灌裝線設(shè)計(jì) | 可耐受灌裝前室溫40分鐘保存，以及復(fù)蘇后室溫40分鐘保存。適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)節(jié)奏，從容應(yīng)對(duì)GMP車間灌裝線上反復(fù)取放、分批凍存的復(fù)雜操作場(chǎng)景 |
| ?? 高復(fù)蘇率與穩(wěn)定增殖 | 凍存1個(gè)月后復(fù)蘇活率穩(wěn)定＞90%，細(xì)胞擴(kuò)增倍數(shù)穩(wěn)定，增殖能力不受影響。已通過不同來源MSC的凍存驗(yàn)證 |
| ?? 完-全無動(dòng)物源/無人源，明確合規(guī) | 所有成分均明確，Giba |
| ?? 無需程序降溫，操作簡(jiǎn)化 | 可直接投入-80℃冰箱，12小時(shí)后即可轉(zhuǎn)入液氮中長(zhǎng)期保存，減少程序降溫盒帶來的操作麻煩和批間差異，更適配大規(guī)模批量?jī)龃?/span> |
| ?? 2-8℃保存，即取即用 | 無需-20℃冷凍保存，無需分裝，即取即用，常溫運(yùn)輸進(jìn)一步降低物流成本與操作復(fù)雜度 |
| ?? 可作為藥用輔料隨制劑灌裝 | 設(shè)計(jì)用作藥用輔料，對(duì)細(xì)胞藥物申報(bào)中凍存液的合規(guī)要求提供了直接、可靠的解決方案 |
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 說明 |
|---|---|
| ?? MSC藥物制劑大規(guī)模生產(chǎn) | 適配GMP車間灌裝線常溫操作及臨床回輸全流程，是本產(chǎn)品的核心設(shè)計(jì)場(chǎng)景 |
| ?? MSC細(xì)胞庫(kù)構(gòu)建 | 用于種子庫(kù)、工作庫(kù)的長(zhǎng)期穩(wěn)定儲(chǔ)存（液氮），成分明確、無DMSO，為IND申報(bào)掃清合規(guī)障礙 |
| ?? 同種異體MSC細(xì)胞治療產(chǎn)品 | 同種異體MSC藥物制備流程中凍存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的核心耗材，支撐大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn) |
| ? MSC藥物臨床回輸前處理 | 復(fù)蘇后常溫40分鐘穩(wěn)定窗口，為臨床回輸前的制劑配制與質(zhì)量檢測(cè)留出充足操作時(shí)間 |
| ?? MSC藥物運(yùn)輸 | 可在2-8℃條件下穩(wěn)定保存，適應(yīng)藥物冷鏈運(yùn)輸需求 |
| ?? 通用干細(xì)胞凍存 | 除MSC外，亦適用于其他干細(xì)胞系的長(zhǎng)期保存與高密度凍存（凍存密度可達(dá)傳統(tǒng)凍存液的10倍） |
| ?? 用于iPSC/ESC多能性維持 | 無DMSO配方避免了DMSO對(duì)干細(xì)胞多能性及定向分化方向的潛在干擾，特別適合對(duì)細(xì)胞分化潛能要求嚴(yán)格的iPSC/ESC凍存場(chǎng)景 |
| ?? 外泌體生產(chǎn)中MSC凍存 | 高質(zhì)量MSC是外泌體生產(chǎn)的“細(xì)胞工廠"，本品保障MSC凍存后功能完整性，為外泌體收獲提供穩(wěn)定來源 |
| 對(duì)比項(xiàng) | NC0606（低滲MSC細(xì)胞凍存液） | NC1010（GMP級(jí)細(xì)胞凍存液） | NC1011（GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液） |
|---|---|---|---|
| 凍存技術(shù) | 低滲滲透壓調(diào)控 | 經(jīng)典緩凍法 | 玻璃化凍存 |
| 核心差異 | 低滲透壓設(shè)計(jì)，專為灌裝線和大規(guī)模生產(chǎn)優(yōu)化 | 有成熟申報(bào)-案例背書 | 操作便利性最高，常溫保存，無需程序降溫 |
| 滲透壓 | 850-950 mOsm/kg（低滲） | 常規(guī)高滲 | 常規(guī) |
| 有無DMSO | 無DMSO、無血清、無蛋白 | 無DMSO、無血清、無蛋白 | 無DMSO、無血清、無蛋白 |
| 室溫操作窗口 | 40分鐘 | — | — |
| 凍存復(fù)蘇活率 | ＞90% | ＞90% | ＞90% |
| 程序降溫要求 | 無需程序降溫 | 需配合程序降溫盒使用 | 無需程序降溫 |
| 申報(bào)-案例 | 專為大規(guī)模生產(chǎn)設(shè)計(jì) | 成功伴隨客戶藥物進(jìn)入中美雙報(bào)臨床Ⅱ期 | 中美雙備案，操作更便捷 |
| 合規(guī)資質(zhì) | FDA備案（MF 29496）+ NMPA監(jiān)管適配 | FDA備案（MF 29496） | 中美雙備案 |
| 適用場(chǎng)景 | 大規(guī)模灌裝線生產(chǎn)、臨床回輸 | 有申報(bào)先例，適合初入臨床的項(xiàng)目 | 追求操作便利性、需常溫保存的客戶 |
細(xì)胞準(zhǔn)備：選取對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期、狀態(tài)良好的MSC細(xì)胞。
計(jì)數(shù)與離心：收集細(xì)胞，計(jì)數(shù)后300g（約1300rpm）離心5分鐘，棄上清。
重懸凍存：用預(yù)冷的NC0606凍存液按目標(biāo)密度（支持1-2×10? cells/mL高密度凍存）重懸細(xì)胞，轉(zhuǎn)移至凍存管/凍存袋。
直接冷凍：將密封好的凍存管/袋直接投入-80℃冰箱（無需程序降溫盒），12小時(shí)后即可轉(zhuǎn)入液氮中長(zhǎng)期保存。
迅速解凍：從液氮中取出凍存管，迅速置于37℃水浴中快速解凍（約1-2分鐘）。
稀釋離心：解凍后立即用新鮮完-全培養(yǎng)基稀釋，300g（約1300rpm）離心5分鐘，棄上清。
細(xì)胞培養(yǎng)：重懸細(xì)胞后接種培養(yǎng)。復(fù)蘇后細(xì)胞可在室溫條件下穩(wěn)定放置40分鐘，為制劑配制和質(zhì)檢留足操作時(shí)間。
全程無菌操作：所有步驟必須在無菌條件下進(jìn)行。
凍存密度優(yōu)化：本品支持高密度凍存，推薦密度：1-2×10? cells/mL，為常規(guī)血清凍存液的10倍。
復(fù)蘇后檢測(cè)：建議復(fù)蘇后24小時(shí)內(nèi)完成細(xì)胞活率檢測(cè)及功能驗(yàn)證，以評(píng)估凍存效果。
標(biāo)簽管理：凍存管/袋需清晰標(biāo)記細(xì)胞名稱、代次、密度和凍存日期。
| 認(rèn)證項(xiàng)目 | 說明 |
|---|---|
| GMP級(jí)生產(chǎn) | 嚴(yán)格遵循GMP相關(guān)指南生產(chǎn)，符合藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) |
| 成分完-全限定 | 采用人工重組體系，無人源無動(dòng)物源，每批次成分均明確可控 |
| 適用監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn) | 符合NMPA《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》對(duì)細(xì)胞治療原輔料安全性要求 |
| 凍存復(fù)蘇驗(yàn)證 | 實(shí)測(cè)復(fù)蘇活率＞90%，凋亡率低于DMSO對(duì)照組 |
| 原料安全 | 無動(dòng)物源、無人源成分，從源頭規(guī)避外源病毒及朊病毒風(fēng)險(xiǎn) |
| 無菌保障 | 通過無菌檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè)、支原體檢測(cè) |
| 配套產(chǎn)品 | 品牌/貨號(hào) | 用途 | 推薦理由 |
|---|---|---|---|
| GMP級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基 | 友康 / NC0106+NC0106.S | MSC擴(kuò)增與培養(yǎng) | 成分完-全限定、無人源無動(dòng)物源，與NC0606同體系配套，凍存復(fù)蘇后無縫銜接培養(yǎng)擴(kuò)增 |
| MSC無血清培養(yǎng)基套裝（原代分離） | 友康 / NC0103+NC0103.S | MSC原代分離 | 從源頭到凍存的完整解決方案 |
| 特異型干細(xì)胞溫和消化酶 | 友康 / NC0206-1 | MSC消化傳代 | 傳代前清洗與消化，與NC0606配套用于細(xì)胞收獲階段 |
| DPBS（無鈣鎂） | 友康 / BS0301 | 細(xì)胞洗滌 | 凍存前細(xì)胞洗滌，去除殘留培養(yǎng)基 |
| GMP級(jí)細(xì)胞凍存液（申報(bào)-案例版） | 友康 / NC1010 | 已進(jìn)入臨床申報(bào)階段的項(xiàng)目 | 有成熟中美雙報(bào)-案例，配套客戶已進(jìn)入臨床Ⅱ期 |
| GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液（便利版） | 友康 / NC1011 | 追求操作便利性的項(xiàng)目 | 常溫保存，無需程序降溫，支持原位復(fù)蘇 |
| 質(zhì)控項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|
| 外觀 | 無色透明液體 |
| pH | 6.8-7.4 |
| 滲透壓 | 850-950 mOsm/kg |
| 無菌檢測(cè) | 符合《中國(guó)藥典》無菌檢測(cè)要求 |
| 內(nèi)毒素 | ＜0.25 EU/mL |
| 支原體檢測(cè) | 陰性 |
| 復(fù)蘇細(xì)胞活率 | ＞90% |
| 復(fù)蘇細(xì)胞得率 | ＞90% |
| 凍存密度 | 支持1-2×10? cells/mL高密度凍存 |
| 凍存穩(wěn)定性 | 短期（數(shù)天）與長(zhǎng)期（1個(gè)月）凍存均能維持高復(fù)蘇率與活性 |
研發(fā)實(shí)力：國(guó)內(nèi)領(lǐng)-先的無血清細(xì)胞培養(yǎng)基企業(yè)，擁有48項(xiàng)專-利，首-家獲美國(guó)FDA注冊(cè)受理的中國(guó)無血清細(xì)胞培養(yǎng)基企業(yè)
生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：GMP級(jí)生產(chǎn)，符合藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品體系：覆蓋干細(xì)胞及外泌體、免疫細(xì)胞、工程細(xì)胞、輔助生殖四大產(chǎn)品體系，貫通細(xì)胞培養(yǎng)、消化、凍存、檢測(cè)全流程
合規(guī)支持：可協(xié)助客戶進(jìn)行細(xì)胞藥物申報(bào)中凍存液部分的指導(dǎo)
區(qū)域優(yōu)勢(shì)：北京總部+全國(guó)經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，廣州億寧生物為友康生物正規(guī)授權(quán)經(jīng)銷商
廣州億寧生物技術(shù)有限公司——專注于高品質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)試劑耗材供應(yīng)
廣州億寧生物技術(shù)有限公司是一家專注細(xì)胞生物學(xué)試劑開發(fā)、銷售、服務(wù)的技術(shù)企業(yè)。銷售進(jìn)口試劑耗材品牌：
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